メディシノバ、１０００円！

4月 04 2016

１０７円高。２月１２日買い推奨値から２倍高超え！

米国カリフォルニア州に本社を置く創薬ベンチャー。日本の製薬会社から導入した新薬候補物質を、新たな適応症に向け欧米で開発。

赤字続きながら、昨年８月に米国で公募増資を実施。今後３年間の開発資金の一部を確保すると共に、世界最大級の投資信託会社Fidelity Management and Research LLC が主要株主に。

ＭＮ－１６６が、昨年６月にＦＤＡからクラッベ病（非常に稀な遺伝性の神経変性疾患。現在、根治療法はなく、通常２歳までに死に至ると言われる難病）治療適応に対するオーファンドラッグ（希少疾患治療薬）指定。同じく６月に進行型多発性硬化症フェーズ2b臨床治験の患者登録が完了。７月にはアルコール依存症フェーズ2a臨床治験の患者登録が完了。

ＭＮ－００１は、昨年７月にＮＡＳＨ(非アルコール性脂肪性肝炎) 適応の新たな臨床治験プロトコルがＦＤＡから承認。９月にＦＤＡからＩＰＦ(特発性肺線維症）適応のファストトラック（優先承認審査制度）指定。ＩＰＦは既に２０１４年１０月にオーファンドラッグ指定。

昨年１１月１９日に、MN-001 の高中性脂肪血症を伴う NASH 患者を対象とするフェーズ 2a 臨床治験開始を発表。

１２月７日に、MN-166 の ALS（筋萎縮性側索硬化症）を適応とする臨床治験に関するカリフォルニア ALS Pac10・リサーチネットワークミーティング第 6 回年次総会における発表のお知らせを発表。

１２月１０日に、第 54 回米国神経精神薬理学会年次総会におけるアルコール依存症を適応とする MN-166 の臨床治験に関するポジティブな結果発表のお知らせを発表。

１２月１４日に、第 26 回 ALS/MND 国際シンポジウムにおける ALS（筋萎縮性側索硬化症）を適応とするMN-166 の臨床治験中間解析に関するポジティブな結果発表のお知らせを発表。

１２月１５日に、MN-029 (デニブリン)二塩酸塩に対する中国における特許承認を発表。

１２月１６日に、MN-166（イブジラスト）の筋萎縮性側索硬化症（ALS）適応に対するFDA のファストトラック指定承認を発表。

今年１月１４日に、MN-029 (デニブリン)二塩酸塩に対するヨーロッパにおける特許承認を発表。

１月１９日に、MN-166 の早期乳児型クラッベ病治療適応に対するFDA の希少小児疾患治療薬候補指定を発表。

１月２８日に、MN-001 及び MN-002 の肝線維化を認める進行型 NASH を適応とする特許承認を発表。

２月８日に、MN-166のオピオイド依存症治療を適応とするフェーズ2臨床治験結果についてBehavior Biology and Chemistry年次総会シンポジウムでの発表（３月５日）のお知らせを発表。

２月１２日に、MN-166のメタンフェタミン（覚醒剤）依存症を適応とするフェーズ2臨床治験についてBehavior Biology and Chemistry年次総会シンポジウムでの発表（３月５日）のお知らせを発表。

２月２３日に、MN-166 の ALS を適応とする臨床治験に関するアブストラクトの米国神経学会第 68 回年次総会における発表（４月２０日）採択を発表。

３月７日に、MN-166のオピオイド依存症治療を適応とするフェーズ2臨床治験に関するポジティブな結果を発表。

３月８日に、MN-166のALS（筋萎縮性側索硬化症）を適応とする特許承認を発表。

３月２２日に、MN-166 の進行型多発性硬化症適応に対するFDA のファストトラック指定承認を発表。

３月２４日に、MN-001 及び MN-002 の高中性脂肪血症、高コレステロール血症及び高リポタンパク血症を適応とする特許承認を発表。

３月２８日に、MN-001 に対する中国における特許承認を発表。

３月３１日に、MN-166のメタンフェタミン（覚醒剤）依存症を適応とするフェーズ1b臨床治験結果のDrug and Alcohol Dependence への論文掲載を発表。

４月１日引け後に、２００７年３月３０日（米国太平洋夏時間）開催の定時株主総会で導入が承認された従業員株式購入プランの実施に伴い、今年４月１日（米国太平洋夏時間）に２０,７１５株の新株を発行し、その全てを本プラン参加者である従業員に割り当てたと発表。ナスダックを７.９０ドルで終了。単純に為替換算すると８８１円ながら、ナスダック前日比で７.６３％高。

既に、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）からファストトラック（優先承認審査制度）指定が、ＡＬＳ（筋萎縮性側索硬化症）、メタンフェタミン（覚醒剤）依存症、ＮＡＳＨ(非アルコール性脂肪性肝炎)、ＩＰＦ(特発性肺線維症）の４本。オーファンドラッグ（希少疾患治療薬）指定が、クラッベ病、ＩＰＦ(特発性肺線維症）の２本。

また、進行型多発性硬化症、メタンフェタミン（覚醒剤）依存症、オピオイド（麻薬）依存症、アルコール依存症の４本が、米国国立衛生研究所（ＮＩＨ）からの助成金で治験進行中。

４月３日付け毎日新聞が、「全身の筋力が低下する進行性の難病「筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）」について、特定の遺伝子の異常が発症の原因になっていることを解明したとして、岡野栄之・慶応大教授（再生医学）らのチームが米科学誌ステム・セル・リポーツに発表した」と報じる。